Promet, proizvodnja i inspekcija

Uputa za podnošenje zahtjeva za davanje Potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse

Za izdavanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće podatke i dokumente u pisarnicu HALMED-a:

  • Pisani zahtjev (treba sadržavati puni naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe podnositelja zahtjeva)
  • Ispunjen Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole (dostupan u rubrici Obrasci) s priloženim podacima i dokumentima prema redoslijedu navedenom u obrascu
  • Klase i urudžbene brojeve ranije izdanih potvrda (ako je primjenjivo)
  • Dokaz o plaćenim troškovima postupka, prema cjeniku usluga HALMED-a
  • Dokaz o plaćenoj upravnoj pristojbi

Kada zahtjev za izdavanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse podnosi proizvođač iz treće zemlje putem zastupnika u Republici Hrvatskoj, uz podatke i dokumente iz obrasca prijave PROIZVODNJA I UVOZ obvezan je dostaviti i sljedeće dokumente:

  • preslike danih potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse za mjesto proizvodnje
  • pisano ovlaštenje kojim se ovlašćuje osoba za komunikaciju s Inspektoratom HALMED-a
  • pisanu izjavu podnositelja zahtjeva kojom izjavljuje da će odgovornoj osobi za puštanje serije lijeka u promet omogućiti samostalno obavljanje dužnosti i osigurati za to sva potrebna sredstva
  • pisanu izjavu podnositelja zahtjeva kojom izjavljuje da će djelatnost proizvodnje obavljati u skladu s uvjetima dobre proizvođačke prakse
  • pisanu izjavu podnositelja zahtjeva kojom izjavljuje da će u proizvodnji lijeka koristiti samo djelatne tvari proizvedene u skladu s uvjetima dobre proizvođačke prakse
  • pisanu izjavu da će proizvoditi samo lijekove, odnosno ispitivane lijekove za koje ima važeću proizvodnu dozvolu.