Promet, proizvodnja i inspekcija

Uputa za podnošenje zahtjeva za uvoz lijekova i VMP

Za izdavanje odobrenja za uvezene lijekove i VMP (engl. Importation of Medicinal Products), podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće dokumente i podatke u pisarnicu HALMED-a:

  • Pisani zahtjev (treba sadržavati puni naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe podnositelja zahtjeva)
  • Mjesto proizvodnje za sve lijekove s popisa za koje se podnosi zahtjev
  • Potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi izdanu od nadležnog tijela države članice Europske unije za sva mjesta proizvodnje lijekova i farmaceutskih oblika koji su predmet proizvodne dozvole
  • Ispunjen Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole (dostupan u rubrici Obrasci) s priloženim podacima i dokumentima prema redoslijedu navedenom u obrascu
  • Dokaz o plaćenim troškovima postupka, prema cjeniku usluga HALMED-a
  • Dokaz o plaćenoj upravnoj pristojbi

Sva dodatna pitanja mogu se uputiti HALMED-u putem e-adrese inspektorat@halmed.hr.