Lijekovi

MRP i DCP postupci - specifični nacionalni zahtjevi

Specifični nacionalni zahtjevi

Novi zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u postupcima međusobnog priznavanja i decentraliziranim postupcima (MRP/DCP)

Oblik dokumentacije za predaju zahtjeva Agenciji je elektronički oblik dokumentacije (eCTD).

Cjelokupna elektronička dokumentacija dostavlja se HALMED-u putem CESP-a.

Detaljni popis nacionalnih zahtjeva:

  1. Izjava budućeg nositelja odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj kojom imenuje svog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj (lokalnog predstavnika) i njegovi kontakt podaci
  2. Dokaz da budući nositelj odobrenja ima osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj odobrenu od Agencije, odnosno dokaz o predanom zahtjevu Agenciji za odobrenje odgovorne osobe za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj
  3. Dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja odobrenja
  4. Dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi u iznosu od 225 HRK za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.